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2020-07-01 　607

2020年下半年7~12月政府公文下載

相關檔案
醫療器材分類分級管理辦法訂定草案,業經本部於公告預告,請查照並轉知所屬
輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第24條、第11條附表2、第22條附表3草案
應建立與保存來源及流向資料之醫療器材及應申報來源及流向資料之醫療器材品品項
輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法
應以登錄方式取得 上市許可之醫療器材品項
輸入藥物邊境抽查檢驗辦法
應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項
檢送本局辦理甲乙級計量技術人員考試報考簡章詳情請參閱本局網站
應執行安全監視之醫療器材品項
檢送本局109年度量衡訓練課程SI基本單位
檢送本局編修法定度量衡單位使用指南1份
檢送經濟部109年9月17日經授標字第10920050810號公告及國家標準制(修)定重點各1份(如
檢送經濟部標準檢驗局量衡訓練課程噪音計技術法規及度量衡法規說明
檢送嚴重特殊傳染性肺炎疫情期間之輸入醫療器材國外 製造廠海外查廠管理配套措施,詳如說明段,請轉知所
醫療器材回收處理辦法訂定草案
環保署公告限制含汞產品輸入
腸病毒核酸增幅檢驗試劑技術基準
醫用口罩輸入應辦理邊境抽查檢驗
醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
醫療器材品質管理系統準則草案說明
醫療器材管理法第二十四條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者
醫療器材技術人員管理辦法
醫療器材製造業者設置標準業經本部會銜經濟部於中華民國109年12月10日以衛授食字第10911060
醫療器材安全監視管理辦法訂定草案,業經本部於中華民國109年10月8日以衛授食字第109160863
醫療器材標準採認清單及廢止或改版之原採認醫療器材標準清單
醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有 效期間,或保存期限之規定
藥局得兼營醫療器材零售業務之範圍及種類
醫療器材委託製造作業準則
醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定
醫療器材優良製造規範法規說明會
醫療器材嚴重不良事件通報辦法訂定草案,業經本部於中華民國109年10月8日以衛授食字第1091607
度量衡業應備置之度量衡標準器及追溯檢校機構經本局於中華民國109年10月13日 以經標四字第1094
有關「第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示(10品項)」,業經本署於109年11月30日以F
因應新冠肺炎(COVID-19)疫情,本署暫緩實施禁止製造及輸入醫用含粉手套政策,其相關配套措施詳如
如何正確使用法定度 量衡單位
公務檢測用區間平均速率裝置納檢相關法規修正研討會會議紀錄
平面式醫用口罩之標示應刊載事項
度量衡業務委託辦法修正草案,業經本部於中華民國109年9月3日以經授標字第10920050770號公
有關醫用口罩輸入應辦理邊境抽查檢驗
伴隨式體外診斷醫療器材技術基準
度量衡器檢定檢查辦法業經本部於中華民國109年10月16日以經標字第10904605000號令修正發
使用醫療器材蒐集、處理或利用個人資訊者,其替代書面同意之方式
度量衡規費收費標準
計量技術人員實務訓練班及計量講習訓練班訓練大綱,業經本局於中華民國109年10月26日以經標四字第1
度量衡業務委託辦法業經本部於中華民國109年10月23日以經標字第10904605090號令修正發布
度量衡業應備置之度量衡標準器及追溯檢校機構
計量技術人員管理辦法
平面式醫用口罩之標示應刊載事項訂定草案,業經本部公告預告,請查照並轉知所屬
有關平面式醫用口罩製造許可證持有業者回收109年9月23日前產製之無雙鋼印平面式醫用口罩及申請驗章流
特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注意事項
計量技術人員管理辦法
假集思台中新烏日會議中心巴本廳及集思台大會議中心柏拉圖廳舉辦體外診斷醫療器材查驗登記及技術指引草案說
特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法
除日戴型每日拋棄式隱形眼鏡外,其餘隱形眼鏡之廣告,以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具,或專
區間平均速率裝置檢定檢查技術規範訂定草案,業 經本局公告預告,請查照
徵求109年度建議採認醫療器材標準
通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項
預告訂定醫療器材行政規費收費標準草案,業經本部於中華民國一百零九年8月18日以衛授食字第109160
區間平均速率裝置檢定檢查技術規範業經本局於中華民國109年10月20日以經標四字第109400057
衛生福利部食品藥物管理署109年度醫療器材法規制度研析暨推廣計畫,敬邀醫療器材商相關公協會轉知所屬業
標準檢驗局舉辦109年甲級計量技術人員考試說明會，歡迎踴躍報名
通知將舉辦醫療器材風險管理應用標準說明